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三叶草生物制药在中国开展的依那西普生物类似药SCB-808 I期临床试验入组首例受试者
2018-08-01
成都 2018年08月01日 三叶草生物制药,一家致力于创新及变革性生物制药研发的生物制药公司,今天宣布在中国进行的SCB-808 I期临床试验入组首例受试者。该药物是一种预充填小容量注射液  Enbrelâ(依那西普)的生物类似药,用于治疗类风湿性关节炎和其他自身免疫性疾病。
 
三叶草生物制药战略策划部主任兼董事梁果先生表示:“这一里程碑标志着三叶草生物在两个月内完成了第二个大分子生物制药产品的人体临床试验的启动,且三叶草生物的临床项目已在多个国家入组患者,证实了三叶草生物执行与实现其多个研究目标的能力。我们期待将继续推进我们其他创新及现代生物制药产品的研究。”
 
SCB-808在中国开展的I期临床试验旨在评估通过皮下注射SCB-808和原研药Enbrelâ 的药代动力学特性、安全性、和免疫原性。
 
三叶草生物制药创始人、董事长兼总裁梁朋博士表示:“根据SCB-808与原研药Enbrelâ 和中国上市的其他依那西普生物类似药临床前数据的结果比较,我们相信一旦SCB-808面向市场, 其卓越的生产工艺、生物相似性和先进的预充填注射液的剂型将使我们迅速获得市场优势。重要的是,我们希望SCB-808能够对许多患者的生命带来积极的影响,这I期临床试验的开展无疑使我们向这个目标迈进了一步。”
 
目前在中国市场上的依那西普生物类似药都是在CFDA《生物类似药研发与评价技术指导原则》开始实施之前完成的临床试验及上市,并没有与原研药Enbrelâ 做对比证明它们的生物等效性。并且这些生物类似药目前只有冻干粉制剂型,在皮下注射前通常必须要有资质的医务人员的用注射用水先进行溶解。 三叶草生物开发的SCB-808为预充填小容量注射液,病人或其家属可直接在家自行进行注射。 因此,在西方世界,预充填小容量注射液占有绝对的Enbrelâ 市场份额。 显而易见,三叶草生物的SCB-808可能解决中国患者对这类药物的需求,填补国内尚无依那西普水针剂型的空白。
 
 
关于三叶草生物制药
三叶草生物制药是一家全球性临床试验阶段的生物制药公司,致力于创新药及高端生物类似药的研发和产业化,重点领域为肿瘤治疗和自身免疫性疾病。 三叶草采用其独有的Trimer-Tag©(蛋白质三聚体化)技术平台,研发依赖于三聚体功能结构的靶向三聚体化创新生物制药; 同时,三叶草利用其自身cGMP大分子生物制药生产能力, 选择性地开发高端生物类似药。 欲了解更多信息,请访问三叶草官方网站:www.cloverbiopharma.com
 
 
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三叶草生物制药
梁果, +86 028-85336966
joshua.liang@cloverbiopharma.com

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