三叶草生物与Dynavax宣布新冠候选疫苗全球II/III期临床有效性试验计划
  • 三叶草生物计划于2021年上半年启动“S-三聚体”重组蛋白亚单位新冠候选疫苗与Dynavax的CpG 1018加铝佐剂联合使用的全球范围II/III期临床试验,并有望于2021年年中发布该临床试验的疫苗有效性中期结果。
  • 流行病防范创新联盟(CEPI)将继续资助三叶草生物新冠候选疫苗研发直至获得上市许可。

美国加州爱莫利维尔和中国成都2021年2月1日 — 专注于针对世界严重疾病研发创新型生物疗法和疫苗的全球临床阶段生物制药公司 — 三叶草生物制药有限公司(以下简称“三叶草生物”)和专注于开发和商业化新型疫苗的生物制药公司 — Dynavax Technologies Corporation公司(以下简称“Dynavax”,纳斯达克代码:DVAX)今天宣布,计划在2021年上半年启动“S-三聚体”重组蛋白亚单位新冠候选疫苗与Dynavax的CpG 1018加铝佐剂联合使用的全球范围II/III期临床有效性试验,并有望于2021年年中发布该临床试验的疫苗有效性中期结果。流行病防范创新联盟(CEPI)将继续支持并资助三叶草生物新冠候选疫苗研发,包括II/III期临床试验,直至获得上市许可。

在 I 期临床研究中,三叶草生物的“S-三聚体”重组蛋白亚单位新冠候选疫苗分别在与Dynavax的CpG 1018加铝佐剂或葛兰素史克(以下简称“GSK”,伦敦证券交易所: GSK)预防疾病大流行的疫苗佐剂系统联合使用下,都可以诱导出高水平的中和抗体,并表现出了良好的安全性和耐受性。三叶草生物预计到2021年底有望供应数亿剂疫苗,并且基于全球需求,年产量最多可达10亿剂。

三叶草生物首席执行官梁果先生表示:“基于目前‘S-三聚体’新冠候选疫苗积极的临床试验结果,我们正在全力推进联合Dynavax先进的CpG 1018加铝佐剂的全球范围II/III期临床有效性试验。我们相信该候选疫苗有着良好的有效性,以及差异化、有利的反应原性和安全性,适用于广泛的人群。我们将继续与全球合作伙伴和监管机构密切合作,让我们的疫苗可以尽快提供给最急需的人。

Dynavax首席执行官Ryan Spencer先生表示:“我们非常高兴可以加速推进临床有效性试验,以支持疫苗紧急使用和获批的申请。三叶草生物的‘S-三聚体’抗原与CpG 1018加铝佐剂联合使用时显示了低反应原性以及高水平的中和抗体和强烈的偏Th1细胞免疫应答。我们很自豪可以与三叶草生物合作开发新冠候选疫苗,并承诺支持三叶草生物在全球范围内供应需要的疫苗。”

CEPI首席执行官Richard Hatchett博士表示:“为了遏制此次疫情迅速蔓延的态势,并在较长时期内控制该病毒,世界需要多种安全有效的疫苗,可以在广泛的人群和国家进行接种。三叶草生物的候选疫苗具有大规模生产的潜力,以及在常规冰箱冷藏条件下保存的稳定性,这使得其更适合在全球范围分发使用,包括在资源相对匮乏的地区。基于与三叶草生物的合作关系,我们期待年产数亿剂的疫苗,在被证明安全有效后,能够通过COVAX机制提供给全球范围内需要的人使用。”

此外,三叶草生物与GSK已决定终止联合GSK预防疾病大流行的疫苗佐剂系统评估“S-三聚体”新冠候选疫苗的合作关系。三家公司始终秉持一致的使命,尽最大努力战胜当前新冠疫情。三方仍坚信,其目前各自的新冠疫苗研发战略和合作将能够最大限度发挥自身和共同的影响力,为抗击这场疾病大流行贡献力量。

关于“S-三聚体”新冠候选疫苗

“S-三聚体”是一种新型冠状病毒表面抗原S蛋白三聚物亚单位候选疫苗,并且采用三叶草生物独有的Trimer-Tag©(蛋白质三聚体化)专利技术。与艾滋病毒、呼吸道合胞病毒及流感病毒等其他包膜RNA病毒类似,新型冠状病毒(SARS-CoV-2)也是RNA病毒,其表面抗原S蛋白也具有三聚体结构,病毒通过其三聚体抗原(S蛋白)与宿主细胞表面ACE2受体结合,从而进入人体细胞,使其成为疫苗开发的主要目标抗原。“S-三聚体”类似于天然三聚体病毒表面蛋白,并可通过哺乳动物细胞培养进行快速表达。

关于Trimer-Tag©(蛋白质三聚体化)专利技术平台

Trimer-Tag©是一个创新生物制药技术研发平台,用其能够构建任意一种分泌性的共价三聚体融合蛋白。许多重要疾病的治疗靶点和和信号通路都依赖于蛋白质三聚体化结构,例如肿瘤坏死因子超家族(参与外源性凋亡、免疫共刺激和炎症等)以及负责进入宿主细胞包膜RNA病毒表面抗原。三叶草生物使用其独有的Trimer-Tag©专利技术,构建基因重组蛋白质三聚体融合蛋白,使之能够有效地靶向先前无成药性的信号通路及药物靶点。

关于三叶草生物

三叶草生物制药有限公司是一家全球性临床试验阶段的生物制药公司,致力于发现、开发和产业化革命性生物疗法,聚焦于肿瘤和自身免疫性疾病以及病毒疫苗。三叶草生物自2016年以来获得的资金总额已超过3.5亿美元。三叶草生物采用其独有的Trimer-Tag©(蛋白质三聚体化)专利技术平台,研发三聚体化依赖性途径的新型生物制剂。此外,三叶草生物正在利用其自身的GMP生物制造能力支持多种生物制药及重组蛋白疫苗的大规模生产,GMP生物制造生产线已通过欧盟质量授权人审计。欲了解更多信息,请访问三叶草生物官方网站:www.cloverbiopharma.com

关于CpG 1018

CpG 1018是HEPLISAV-B®(重组乙型肝炎疫苗)中使用的佐剂,这是美国食品和药物管理局(FDA)已批准的成人乙型肝炎疫苗。Dynavax开发了CpG 1018以提供增强的疫苗免疫反应,这已在HEPLISAV-B中得到了证明。CpG 1018佐剂将提供一个成熟的技术和显著的安全数据库,这些都将有助于加快新冠病毒疫苗的开发和大规模生产。在完成产能扩增的基础上,基于最终剂量选择,CpG 1018现有的设备能力将能够实现年产6亿至10亿的佐剂。

关于Dynavax

Dynavax是一家商业阶段的生物制药公司,致力于开发和商业化新型疫苗。该公司首款商业产品HEPLISAV-B®[(重组乙型肝炎疫苗),含佐剂]在美国获得批准,用于预防18岁及以上成年人预防所有已知乙型肝炎病毒亚型引起的感染。Dynavax也通过各种研究合作和伙伴关系推动CpG 1018作为首要疫苗佐剂进行开发。目前的合作聚焦于新冠、百日咳和普通流感的佐剂疫苗。欲了解更多信息,请访问Dynavax官方网站www.dynavax.com和LinkedIn。

关于流行病预防创新联盟(CEPI)

CEPI是公共、私人、慈善和民间组织之间的创新伙伴关系,2017年在达沃斯启动,旨在开发疫苗以阻止未来的流行病。为了应对COVID-19的出现,CEPI紧急地采取了行动,并与WHO进行了协调。CEPI已启动11个合作伙伴关系,以开发针对新型冠状病毒的疫苗。这些计划正在利用CEPI已经支持的快速响应平台以及新的合作伙伴关系。

在COVID-19出现之前,CEPI关注的重点疾病包括埃博拉病毒、拉沙病毒、中东呼吸综合征冠状病毒、尼帕病毒、裂谷热和基肯孔雅病毒。CEPI还资助了可用于针对未知病原体(疾病X)进行快速疫苗和免疫预防开发的平台技术。

媒体垂询:

三叶草生物
闵熙,三叶草公共事务副总裁
cindy.min@cloverbiopharma.com

Dynavax
Nicole Arndt, 投资者关系高级经理
narndt@dynavax.com
Derek Cole, 总裁
Investor Relations Advisory Solutions
derek.cole@IRadvisory.com