技术与生产

TRIMER-TAG©亚单位候选疫苗

三叶草生物预期SCB-2019 (CpG 1018加铝佐剂) 将成为全球范围内首批商业化重组蛋白新冠疫苗的其中一款,有望帮助解决全球新冠疫苗短缺的问题,并赢得2026年前全球约150亿剂新冠疫苗需求量所带来的重要市场份额。SCB-2019 (CpG 1018加铝佐剂) 在室温下表现出至少两个月的稳定性,并预期在标准冷藏条件下保持长期稳定。如此的储存条件,在现有和常规的基础设施条件下,可以为疫苗的全球分发提供更受欢迎和更具成本效益的解决方案,这也是偏远和资源匮乏的地区实现疫苗运输的必要条件。

我们积极的I期临床试验数据已发表于《柳叶刀》,表明SCB-2019 (CpG 1018加铝佐剂)可以诱导较高的中和抗体滴度和强烈的偏Th1的细胞免疫应答,这意味着平衡的免疫反应。SCB-2019 (CpG 1018加铝佐剂)还显示出良好的安全性,无严重疫苗相关不良事件,仅有少量轻度至重度局部及全身不良事件。

一旦SPECTRA项目中期报告数据良好,我们将在2021年下半年向欧洲药品管理局 (EMA)、中国国家药品监督管理局(NMPA)以及世界卫生组织(WHO)提交附条件批准申请,并计划于2021年底上市该新冠疫苗。SCB-2019(CpG 1018 加铝佐剂)由流行病预防创新联盟(CEPI)资助,并将通过COVAX机制(COVAX Facility)进行采购和分配。如果COVAX不行使其首先拒绝采购剂量的权利或有可用的额外产量,三叶草生物还打算在与主权国家通过双边供应协议有条件批准后,提供额外产量的SCB-2019(CpG 1018 加铝佐剂)。

为了生产新冠候选疫苗,我们将利用位于浙江长兴的三叶草生物制药生产基地,长兴基地潜在最大产能能够每年自主生产超过10亿剂SCB-2019。

三叶草生物正在应用独有的Trimer-Tag©技术平台快速开发第二代新冠候选疫苗,以解决新冠病毒突变株带来的新问题。在小鼠中进行的临床前免疫原性研究表明,单价的B.1.351突变株疫苗针对目前正在流行的原始毒株和突变株具有潜在广谱保护作用。

三叶草生物正在针对其他各种适应症开展疫苗开发计划,包括狂犬疫苗,RSV(呼吸合胞病毒)疫苗,流感疫苗和HIV疫苗,所有这些都是包膜RNA病毒,其表面刺突糖蛋白具有天然三聚体结构,非常类似于新冠病毒SARS-CoV-2。