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三叶草生物制药在中国开展的依那西普生物类似药SCB-808 III期临床试验入组首例患者
2019-12-30
北京 – 20191230– 三叶草生物制药,一家全球临床阶段,致力于创新及变革性生物制药研发的生物制药公司,今天宣布在中国开展SCB-808 III期临床试验入组首例患者。该药物是一种预充填小容量注射液Enbrel(依那西普)的生物类似药,用于治疗风湿性疾病的适应症包括强直性脊柱炎和类风湿关节炎。
 
SCB-808在中国开展的III期多中心临床试验旨在评估SCB-808和原研药Enbrel通过皮下注射用于治疗强直性脊柱炎(放射学阳性中轴型脊柱关节炎)的疗效、药代动力学特性、和安全性。
 
本临床试验主要研究者,北京301医院黄烽教授表示:“在中国,强直性脊柱炎和其他风湿性疾病的治疗仍然是未满足的医疗需求,大多数患者仍然处于严重的治疗不足状态。导致患者难以采用生物制剂或使用后依从性差的主要原因是当前缺乏患者负担得起、使用方便且高质量的生物制药。因此,我和我的团队期待评估SCB-808作为治疗风湿性疾病患者的潜在新疗法。”
 
三叶草生物制药临床研发执行副总裁董敏博士表示:“我们非常高兴与国际上享有盛誉的黄烽教授以及其他的研究者和研究中心合作。更重要的是,我们希望SCB-808能够对中国自身免疫疾病患者的生活带来积极的影响,本次III期临床试验的开展无疑使我们向这个目标迈进了一步。”
 
目前在中国市场上的依那西普生物类似药均为CFDA《生物类似药研发与评价技术指导原则》实施之前完成的临床试验及上市,缺乏与原研药Enbrel 系统的对比证明。并且这些生物类似药目前只有冻干粉制剂型,患者的皮下注射需要有资质的医务人员完成。 三叶草生物开发的SCB-808为预充填小容量注射液,病人或其家属可直接在家自行进行注射。正是因为这种使用的便捷性,在欧美,预充填小容量注射液占有绝对的Enbrel市场份额。三叶草生物的SCB-808旨在解决中国患者对这类药物的需求,将会填补国内尚无依那西普水针剂型的空白。
 
三叶草生物制药创始人、董事长兼总裁梁朋博士表示:“根据SCB-808与原研药Enbrel和中国上市的其他依那西普生物类似药临床前的数据结果比较,我们相信一旦SCB-808面向市场, 其卓越的生产工艺、临床上与原研药头对头等效性的比较和先进的预充填注射液的剂型将使我们迅速获得潜在的市场优势。三叶草生物已完成其35,000平米的先进cGMP大分子生物制药生产线建设,现阶段已具备2 x 2,000 升的产能以及进一步的可扩展性,三叶草有愿景,也有能力给中国上百万的自身免疫疾病患者带来积极的影响。”
 
 
关于三叶草生物制药
三叶草生物制药是一家全球性临床试验阶段的生物制药公司,致力于创新药及高端生物类似药的研发和产业化,重点领域为肿瘤治疗和自身免疫性疾病。三叶草自2016年以来获得的资金总额已超过7.5亿元人民币(超过1亿美元)。三叶草采用其独有的Trimer-Tag©(蛋白质三聚体化)专利技术平台,研发依赖于三聚体功能结构的靶向三聚体化创新生物制药; 同时,三叶草利用其自身cGMP大分子生物制药生产能力, 选择性地开发高端生物类似药。 欲了解更多信息,请访问三叶草官方网站:www.cloverbiopharma.com
 
 
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joshua.liang@cloverbiopharma.com
 

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